Quality | ENBI

QUALITY IN DE WORKFLOW

Quality bij ENBI is geen controlepunt aan het eind van het proces. Het is de manier waarop we keuzes maken. In ontwerp, in engineering, in validatie en in productie.

Door quality vanaf het eerste moment te integreren in de workflow, ontstaat rust in het proces. Als Contract Manufacturing Organization (CMO) nemen we verantwoordelijkheid voor een beheerst en betrouwbaar productieproces, terwijl jij de regie over je product behoudt. Beslissingen zijn onderbouwd, risico’s worden zichtbaar voordat ze problemen worden en validatie is geen verplichting achteraf, maar een logisch onderdeel van onze aanpak.

Wat je daarvan ziet in het eindproduct, is vaak minimaal. Wat je ervan merkt, is maximaal: stabiliteit, herhaalbaarheid en vertrouwen. Precies daar maakt quality bij ENBI het verschil.

Quality bij ENBI

PROCESBEHEERSING

& MEETTECHNOLOGIEËN

Een spuitgietproces is nooit “gewoon stabiel”. Het wordt stabiel gemaakt. Door mensen die weten waar variatie ontstaat, welke signalen ertoe doen en hoe je techniek inzet om daar grip op te krijgen.

Dat doen we door ervaring en proceskennis te combineren met meet- en monitoringtechniek. We gebruiken beproefde meetmiddelen. En we zetten nieuwe instrumenten in die verder gaan dan het menselijk oog. Als versterking van onze mensen: afwijkingen sneller zien, beter begrijpen en gerichter bijsturen.

Ontdek welke meet- en monitoringtechnieken we inzetten en hoe we die vertalen naar stabiele output, cyclus na cyclus.

Proces & meetinstrumenten

RISICOBEHEER & VALIDATIE

Risicobeheer draait om vooraf inzicht: DFMEA als input, vertaald naar een PFMEA die laat zien waar ontwerp en proces gevoelig zijn. Op basis daarvan leggen we vast wat kritisch is en welke beheersmaatregelen nodig zijn.

Validatie maakt dat aantoonbaar. Met IQ, OQ en PQ bouwen we zekerheid op over installatie, proceswindow en lange termijn stabiliteit, bijvoorbeeld binnen medische trajecten.

Wanneer de toepassing of markt daarom vraagt, werken we toe naar een PPAP pakket voorafgaand aan serievrijgave. Met onder andere het control plan, capability onderbouwing en relevante documentatie. De diepgang stemmen we af op wat de productoplossing en toepassing vragen.

Ontdek hoe risicobeheer en validatie bij ENBI samenkomen in gecontroleerde serieproductie.

Lees over beheer & validatie

CHANGE CONTROL

Wijzigingen in ontwerp, proces of specificatie vragen om controle. Of het nu gaat om voortschrijdend inzicht, veranderende markteisen of nieuwe technische mogelijkheden: change control zorgt ervoor dat aanpassingen beheerst worden doorgevoerd. Met inzicht in impact op kwaliteit, validatie en serieproductie blijven processen stabiel en keuzes traceerbaar, ook wanneer omstandigheden veranderen.

Bekijk hoe wij wijzigingen beheersen

COMPLIANCE & NORMERINGEN

Compliance en normeringen vormen het kader waarbinnen kwaliteit aantoonbaar wordt. ENBI is gecertificeerd volgens ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001.

Deze certificeringen vormen de basis voor hoe we processen inrichten, documenteren en blijven verbeteren. In combinatie met GMP-aligned werkwijzen en UL-certificering waar dat van toepassing is, sluiten procedures, documentatie en audits aan op de eisen van de productoplossing en de markt waarin die moet presteren, zoals medical, food grade of high-performance industrie.

Lees meer over compliance