Risicobeheer & validatie

RISICOBEHEER & VALIDATIE

Risico's vooraf inzichtelijk maken

Daarom kijken we vroeg mee. Soms ligt er al een DFMEA vanuit jullie organisatie of designpartner. Soms trekken we samen op om scherper te krijgen waar de gevoeligheden zitten in ontwerp en toepassing. Die input vertalen we naar een PFMEA, waarin zichtbaar wordt waar procesrisico’s ontstaan en welke beheersmaatregelen nodig zijn voor stabiele productie.

PFMEA

Als basis voor procescontrole

Een PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) laat zien waar het proces kritisch wordt en welke stappen bepalend zijn voor kwaliteit.

Op basis daarvan leggen we vast:

welke risico’s om extra beheersing vragen
welke parameters bewaakt moeten worden
waar controles nodig zijn

Zo ontstaat niet alleen inzicht, maar ook richting. En daar zit de kracht van samenwerking tussen engineering, quality en proceskennis.

IQ, OQ en PQ

Valideren in fasen

Validatie maakt aantoonbaar dat het proces doet wat het moet doen.

IQ (Installation Qualification)
We toetsen of machines, tooling en installaties correct functioneren en doen wat ze moeten doen.
OQ (Operational Qualification)
Hier bepalen we het proceswindow: welke instellingen nodig zijn om een goed product te maken en een stabiel proces neer te zetten. Denk aan materiaal, temperatuur en druk.
PQ (Performance Qualification)
Vervolgens toetsen we of het proces op langere termijn stabiel en herhaalbaar is, en wat de invloed is van praktijkfactoren zoals tijd, handelingen en operators.

Samen vormen deze stappen de onderbouwing voor reproduceerbare output.

Van validatie (40) naar PPAP naar productie (50)

De resultaten van risicobeheer en validatie komen samen in een PPAP voorafgaand aan serievrijgave.

Dat pakket bevat onder andere:

FMEA-documentatie
het control plan
MSA
meetrapportage
capability onderbouwing

Zo wordt aantoonbaar dat product en proces niet alleen goed bedacht zijn, maar ook gevalideerd en beheerst kunnen worden vrijgegeven.